Zanim wszyscy się zaszczepią…

Zanim wszyscy się zaszczepią…

Mimo iż coraz więcej mówi się o trwających w Kanadzie testach szczepionki przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2w, jeszcze sporo czasu upłynie zanim rząd będzie mógł wszystkich zaszczepić. Władze nieustannie podkreślają, że nie będzie powrotu do „pełnej normalności”, dopóki nie będzie szczepionki.

Kiedy Światowa Organizacja Zdrowia po raz pierwszy nazwała określiła tę chorobę w lutym, stwierdzono że ​​pierwsza szczepionka nie będzie dostępna przez 18 miesięcy. Od tego czasu eksperci ze Stanów Zjednoczonych stwierdzili, że prawdopodobnie zajmie to od 12 do 18 miesięcy, podczas gdy Europejska Agencja Leków zapowiedziała, że  w „optymistycznym” scenariuszu ​​szczepionka może zostać zatwierdzona za około rok. To znacznie szybciej niż 5-10 lat, jakie zwykle zajmuje opracowanie nowej szczepionki.

Pierwsze próby szczepionek na ludziach rozpoczęły się już w marcu, zaledwie dwa miesiące po wykryciu wirusa. Już podczas epidemii SARS w 2003 r. ówczesna szczepionka dotarła do etapu, w którym była gotowa do testów na ludziach – ale do tego nie doszło – nigdy nie została opracowana, ponieważ tamta epidemia skończyła się.

Według danych z 15 maja Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że ​​na świecie istnieje 110 tworzących się niezależnie szczepionek w tym 8 testowanych już na ludziach. Jedna z nich została zatwierdzona przez Health Canada, a prace nad nią prowadzone są w Halifax.

W Kanadzie poszczególni producenci składają wniosek o zatwierdzenie potencjalnej szczepionki, składając zgłoszenie nowego leku w Health Canada (Biologic and Radiopharmaceutical Drugs Directorate). Musi on zawierać naukowe i kliniczne dowody, że szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i wysokiej jakości.

Health Canada ocenia te dane i weryfikuje czy szczepionka jest bezpieczna i czy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Jeśli szczepionka spełnia wymagania, otrzymuje numer identyfikacyjny leku (DIN),  zawiadomienie o zgodności (NOC) i zostaje dopuszczona do sprzedaży.

W rzadkich wypadkach może być dystrybuowana szczepionka, która nie została zatwierdzona. W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, takich jak pandemie, Health Canada może wydać specjalne zezwolenia na niezatwierdzone szczepionki. Na przykład w 2009 r. Health Canada tymczasowo zatwierdziła szczepionkę przeciwko H1N1 na podstawie danych z badań klinicznych w Europie, mimo że w Kanadzie ich nie ukończono.

Więcej – TUTAJ.